Wenn Willy Michel vor vier Jahrzehnten in Burgdorf an seinen ersten Insulin-Pens feilte, dann geschah dies mit der Akribie eines Uhrmachers, der das Metall nicht nur formt, sondern versteht. Heute sieht sich sein Unternehmen, die Ypsomed Holding AG, mit einer Realität konfrontiert, die so wenig mit dem Geist der Innovation zu tun hat wie ein grober Holzhammer mit einer Schweizer Taschenuhr. Die MDR, jene europäische Medizinprodukteverordnung, fungiert zunehmend als regulatorisches Bleigewicht an den Füßen unserer agilsten Pioniere. Anstatt Sicherheit durch Qualität zu gewährleisten, zwingt sie Firmen in einen administrativen Leerlauf, der die schöpferische Kraft lähmt.
Die Last der Paragrafenreiterei
Unter der Ägide von CEO Simon Michel spürt Ypsomed den Druck, der von den strengeren Anforderungen an die klinische Evidenz und das Qualitätsmanagement ausgeht. Laut Angaben des Branchenverbands Swiss Medtech haben die Zertifizierungskosten für Schweizer Unternehmen infolge dieser Verordnung um horrende Summen zugenommen. Es ist eine Ironie des Schicksals, dass ausgerechnet jene Bürokraten in Brüssel, die den freien Warenverkehr auf ihre Fahnen schreiben, eine Handelsbarriere errichtet haben, die selbst ein Schweizer Präzisionsunternehmen wie Ypsomed an den Rand der Belastbarkeit bringt. Wo früher Ingenieurskunst zählte, dominieren nun Juristen, die jedes Komma einer technischen Dokumentation auf die Goldwaage legen.
Die regulatorische Bürde unter der MDR wirkt wie ein starrer Rahmen, der einer lebendigen Pflanze das Licht zum Wachsen nimmt und sie stattdessen in sterilem Papier begräbt.
— Friedrich Stelzenbach, Gründerzeit
Ein ungleicher Kampf gegen die Stagnation
Die Konsequenz ist eine schleichende Deindustrialisierung, getarnt als Verbraucherschutz. Wenn ein Unternehmen wie Ypsomed seine wertvollen Ressourcen abziehen muss, um sie in den Aufbau riesiger Compliance-Abteilungen zu investieren, dann fehlen diese Kräfte beim Design der nächsten Generation von Applikationssystemen. Es ist vergleichbar mit einem Uhrmacher, der gezwungen wird, die Zeit damit zu verbringen, seine Werkzeuge zu zertifizieren, anstatt die Zahnräder zu justieren. Laut einer Erhebung der Handelszeitung haben bereits mehrere Medtech-Firmen Produkte vom europäischen Markt zurückgezogen, weil die Kosten der Konformität den wirtschaftlichen Nutzen bei weitem übersteigen.
Wer das Risiko aus der Innovation verbannen will, verbannt gleichzeitig den Fortschritt in den digitalen Ruhestand der Bedeutungslosigkeit.
— Willy Michel, Gründer von Ypsomed
Zurück zur Essenz des Handwerks
Es braucht eine Rückbesinnung auf den gesunden Menschenverstand, der in der Schweizer Industriegeschichte seit jeher als Kompass diente. Regulatorik darf kein Selbstzweck sein, der das Unternehmertum in einer Endlosschleife aus Berichten und Audit-Protokollen gefangen hält. Wenn der Schweizer Bundesrat nicht endlich den nötigen diplomatischen Druck ausübt, um Ausnahmen für unsere hochspezialisierte Industrie zu erwirken, wird die hiesige Medizintechnik ihre globale Spitzenposition verlieren. Innovation ist kein digitaler Hype, sondern die physische Manifestation von menschlicher Erfahrung und Sorgfalt, die man nicht per Dekret regulieren kann, ohne ihr das Leben auszuhauchen.
